财政部 国家卫生健康委 海关总署 税务总局 国家药监局
关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的公告
财关税〔2024〕21号
海南人民政府，海口海关、国家税务总局海南税务局：
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”产品范围，加强封关运作重压测试力度，经国务院赞同，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策公告如下：
1、全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下称先行区）内注册登记具备独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所（以下称有关单位），进口本公告第三条规定的药品、医疗器械，并按本政策规定用的，可免征进口关税、进口环节增值税。
符合享受政策条件的有关单位进口药品、医疗器械，自愿缴纳进口环节增值税的，可在办理减免税手续时提出申请。
2、符合享受政策条件的有关单位名单，由先行区管理局会同海南卫生健康、药品监督管理、教育、科技、财政部门，与海口海关、国家税务总局海南税务局等认定，动态调整，并函告海口海关、国家税务总局海南税务局。
3、享受本公告免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械（以下称免税药品、医疗器械）包含：
（一）已在国内批准注册的进口药品、医疗器械;
（二）按国务院有关规定，尚未获得国内批准注册，但经海南人民政府批准允许在先行区内进口用的药品（不含疫苗）、医疗器械（以下称特许药品、医疗器械）。
4、有关单位进口免税药品、医疗器械前，由先行区管理局会同海南药品监督管理部门核实每批进口药品、医疗器械注册证或有关批准文件，确认有关单位进口产品是政策规定范围内的药品、医疗器械，并函告有关单位所在地海关、税务部门。
有关单位向先行区所在地海关申请办理减免税手续时，先行区管理局应参照现行特许药品、医疗器械管理模式，对申请免税的药品、医疗器械进行管理，并将有关信息准时上传先行区特许药品、医疗器械追溯管理平台，对免税药品、医疗器械全步骤监管。
5、符合享受政策条件的医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税药品、医疗器械仅限在先行区内自用。
6、符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱），向在本机构现场就医的病人销售免税药品、医疗器械。销量应符合诊疗需要及处方管理有关规定。税收政策根据现行国内环节税收政策有关规定实行。
除上述情形外，有关单位不能将免税药品、医疗器械出售给个人。
7、对符合享受政策条件的有关单位进口的免税药品、医疗器械，在海关监管年限内应依法同意海关监管；对医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱）向病人销售后的免税药品、医疗器械，海关不再按特定减免税货物进行后续监管。
8、病人在医疗机构获得的免税药品、医疗器械是个人用的最后产品，不能第三销售，应在先行区内用，不能带离、寄递出先行区。
9、有关单位因客观缘由按有关规定出售免税药品、医疗器械的，应事先经海南药品监督管理、卫生健康等部门审核赞同。其中，对是海关监管年限内的免税药品、医疗器械，有关单位应凭上述部门的确认材料按规定向其所在地海关补缴进口关税、进口环节增值税。
有关单位违反本公告规定将处于海关监管年限内的免税药品、医疗器械进行出售的，由海关按规定处置。
病人违反规定第三销售或将免税药品、医疗器械带离、寄递出先行区的，先行区管理局应予以追回，没办法追回的，由先行区管理局按规定处置。
上述出售、销售行为，照章征收国内环节增值税。
10、海南人民政府应落实主体责任，商财政部、海关总署、税务总局、国家卫生健康委、国家药监局等部门拟定管理方法，明确符合享受政策条件的有关单位的确定程序，免税药品、医疗器械管理需要，病人在先行区内用需要等，并明确对有关单位违规用、处置与病人违规销售、带离、寄递上述产品的处置标准、处罚方法和联合惩戒手段。管理方法与本公告同步印发推行。
十1、自政策推行起，海南人民政府应组织按期比对免税药品、医疗器械进口、销售及用状况，并加大对符合享受政策条件的有关单位用、处置免税药品、医疗器械〔包含医疗机构医师开具处方（医嘱）〕的管理和监督，准时查处违法违规行为，并每3个月向本公告发文单位报送推行状况，包含符合享受政策条件的有关单位基本状况，每一个单位进口、销售免税药品和医疗器械状况与税款减免数据等。
海南有关部门应健全先行区特许药品、医疗器械追溯管理平台功能，做好技术系统升级改造，满足免税药品、医疗器械管理需要，同时加大信息互联互通，共享符合享受政策条件的有关单位、病人与免税药品、医疗器械等信息，加大监管、防控风险。
十2、海南人民政府加大对本政策实行的监督检查，预防出现违法违规行为，有关状况准时上报本公告发文单位。
十3、对违反本公告规定，构成倒卖、代购、走私免税药品、医疗器械行为或者违反海关监管规定行为的，由海关根据有关规定予以处置；由先行区管理局根据有关规定纳入信用记录，病人三年内不能购买免税药品、医疗器械。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十4、有关单位、医师违反规定用、处置免税药品、医疗器械，根据有关规定予以处置；有关单位被依法追究刑事责任的，停止适用本公告，由先行区管理局将名单及停止适用的起始时间函告海口海关、国家税务总局海南税务局。
十5、本公告仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起推行。
财政部 国家卫生健康委 海关总署
税务总局 国家药监局
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